1.欧盟《通用药品立法》的关键影响与应对

欧盟《通用药品立法》预计2026年底生效，2028年底后欧盟上市申请药品适用新规，重塑药品监管保护、专利与补充保护证书（SPC）联动体系。新规将创新药标准市场保护期缩至1年，保留8年数据保护期，增设多项可叠加的额外保护条件；孤儿药基础独占期降至9年，新增11年突破性产品保护，取消孤儿药儿科研究独占期延长，统一仅授予6个月SPC延长期。同时新规增设欧盟成员国药品供应义务，扩大博拉豁免范围、制度化仿制药精简标签规则。监管保护趋于动态可变，药企需提前联动研发、上市与知识产权布局。

（中国保护知识产权网）

 

2.美国政府首次介入AI训练版权诉讼：主张模型训练构成合理使用

美国政府首次介入AI版权诉讼，在OpenAI案件中提交意见书，主张使用版权文本训练大模型属高度转换性合理使用，应区分模型内部训练行为与对外输出成果。其明确商业属性不具决定性，仅输出实质替代版权作品才构成市场损害，司法不宜增设通用训练许可义务，以免削弱美国AI竞争力。该立场与美国版权局2025年个案审慎判断的报告形成显著政策转向。本意见书无法律强制力，但可为AI企业提供抗辩依据，企业需留存数据源、管控机制等证据，应对后续版权诉讼。

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3.巴西为专利审理延误补偿探索立法路径

巴西最高法院ADI 5529废除《专利法》第40条唯一款已五年，原“审查超10年则自授权起至少保护10年”机制被取消，且未设置替代制度，形成监管空白。该裁决具有追溯效力，大幅压缩数千件专利实际保护周期，重创生物医药领域创新价值，引发大量专利期限纠纷，但司法个案救济效力有限、裁判标准不一。目前巴西国会多份法案拟落地全新专利期限调整规则以填补制度缺口，同时存在缩短药品专利期的争议提案，或违背TRIPS协定、削弱行业投资信心，巴西专利制度正处于关键转型期。

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4.印度专利合规警示：专利截止期限不容改写

近期，德里高等法院作出关键专利裁决，明确禁止申请人通过事后修改、删除优先权日期的方式，规避印度专利法定时限。针对PCT印度国家阶段申请，已届满的入境、审查请求期限不可追溯重启，超期被撤回的专利申请无法通过修正复活。专利修正条款仅适用于常规纠错，不得改变既定法律后果。本次裁决大幅强化印度专利程序合规刚性，要求跨境申请人提前核查优先权布局、严守期限节点，常态化开展专利组合合规审计。

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5.“一带一路”共建重点国家和地区海外知识产权国别指南发布

在共建“一带一路”背景下，中国企业海外知识产权布局与风险防控需求上升。中国知识产权研究会聚焦共建国家，遴选俄罗斯、沙特、阿联酋、越南、泰国、新加坡、马来西亚、塞尔维亚、保加利亚、匈牙利、波兰等11国知识产权国别指南予以重点推荐。上述国家分布于欧洲、东南亚及海湾，法律传统多元，是我国投资合作重要目的地。指南涵盖保护制度、风险识别防控、纠纷应对路径，提供精准、实用、可操作指引。

上述指南将通过中国知识产权研究会、中国知识产权报社、国家海外知识产权纠纷应对指导中心及“智南针”平台集中发布推广。

（智南针官网）