1.欧盟药品法重大改革：市场独占期缩短，促竞争与可及性

2025年12月11日，欧盟理事会与欧洲议会就全面修订欧盟药品法规达成协议。核心改革旨在平衡创新激励与药品可及性，最终文本预计在未来数月公布，计划于2028年年中生效。

关键变化包括大幅缩短市场独占期：创新药的监管数据保护期将调整为“8+1”年（现行8+2年），在特定条件下可额外延长，但总上限为11年。同时引入“上市义务”：许可获批后4年内未在某个成员国上市，该国的延长保护将失效。罕见病药物的市场独占期则从10年缩短至9年，“突破性孤儿药”可再获2年延长。

此外，改革将扩展Bolar豁免范围，允许仿制药与生物类似药在专利到期前进行定价、报销等筹备活动。此次立法标志着欧盟药品监管框架向促进竞争与及时可及性的重大转向。

（中国保护知识产权网）

 

2.UPC新动向：产品上市前宣传或触发专利禁令

近期，德国汉堡统一专利法院（UPC）在一项裁决中明确，企业在产品上市前获取CE认证并进行公开宣传、在贸易展会展出等行为，可被认定为专利权“即将发生侵权”的证据，权利人有权据此申请临时禁令。

该案中，瑞士Occlutech公司指控中国乐普医疗在获得CE认证后，通过社交媒体宣传和展会展示产品，属于为销售侵权产品“铺平道路”。法院支持这一观点，认为这些活动超出了单纯获取市场准入的范畴，构成了明确的侵权意图和准备。

尽管专利有效性及侵权争议有待全案审理，法院在初步审查阶段认定专利有效性具有合理确定性，且乐普产品涉嫌侵权，因此颁发了临时禁令，禁止其在UPC管辖国引入相关产品。

此次裁决将UPC在药品领域已适用的“即将侵权”原则扩展至医疗器械领域，警示企业需高度重视上市前宣传等行为的专利侵权风险。

（中国保护知识产权网）

 

3.英国对应商标须在2026年1月前投入真实使用

英国对应商标持有人须在2026年1月1日前于英国境内真实使用其商标，以避免权利丧失。

英国脱欧后，原欧盟商标自动生成独立的英国对应商标。为维持其有效性，商标必须在权利产生（2021年1月1日）后五年内在英国进行真实商业使用。若届时无法证明使用，该商标可能被撤销。

专家警告，使用必须是真实有效的商业行为。若商标因未使用被撤销，权利人将丧失在英国的保护。虽可重新申请，但会失去原优先权，并面临更高成本及第三方异议的风险。

建议持有人立即采取行动：要么启动在英国的真实商业使用，要么评估该商标的必要性。若商标已无商业价值，可考虑放弃续展以优化资产。

（中国保护知识产权网）

 

4.中捷（克）专利审查高速路试点项目延长

根据中国国家知识产权局和捷克共和国工业产权局的共同决定，中捷（克）专利审查高速路（PPH）试点项目将自2026年1月1日起延长三年，至2028年12月31日止。在两局提交PPH请求的有关要求和流程不变。

PPH是不同国家或地区间的专利快速审查通道，通过专利审查机构之间的工作共享加快专利审查进程。自2011年11月启动首项PPH试点至今，与中国国家知识产权局建立PPH合作的国家或地区专利审查机构达到35个，覆盖86个国家。

（国家知识产权局官网）

 

5.美国ITC正式对透明矫正器及其组件启动337调查

2025年12月19日，美国国际贸易委员会（ITC）投票决定对特定透明矫正器及其组件（Certain Clear Aligners and Components Thereof）启动337调查（调查编码：337-TA-1471）。

2025年9月23日，美国Align Technology, Inc. of Tempe, Arizona向美国ITC提出337立案调查申请，主张对美出口、在美进口和在美销售的该产品违反了美国337条款（侵权美国注册专利号11,766,313、11,766,314、8,899,977、12,059,321、10,980,616、11,490,996），请求美国ITC发布有限排除令、禁止令。

中国上海Angelalign Technology Inc. Shanghai, China时代天使科技有限公司、中国江苏Wuxi EA Medical Instruments Technologies Co., Ltd. Jiangsu, China无锡时代天使医疗器械科技有限公司、中国江苏Wuxi EA Bio-Tech Co., Ltd., Jiangsu, China无锡时代天使生物科技有限公司、中国上海Shanghai EA Medical Instruments Co., Ltd., Shanghai, China上海时代天使医疗器械有限公司、美国USA Angelalign Technology Corp., Newark, Delaware为列名被告。

美国国际贸易委员会将于立案后45天内确定调查结束期。除美国贸易代表基于政策原因否决的情况外，美国国际贸易委员会在337案件中发布的救济令自发布之日生效并于发布之日后的第60日起具有终局效力。

（编译自美国国际贸易委员会官网）