1.美国专利商标局启动简化权利要求试点计划

 美国专利商标局（USPTO）近期启动“简化权利要求试点计划”，旨在通过限制权利要求数量，加快专利审查流程，减少案件积压。

该计划允许符合条件的发明专利申请获得优先审查资格，直至发出首次审查意见通知书。申请人须在计划启动后及时提交特殊审查请愿书（PTO/SB/472表格），并缴纳相应费用。核心资格要求包括：

权利要求总数不超过10项；

独立权利要求不超过1项；

不得包含多项从属权利要求；

所有从属权利要求须符合法定格式，引用在先权利要求并进一步限定其内容；

申请须为原始非再颁、非延续申请，且通过专利中心以DOCX格式提交。

此外，申请人及共同发明人在其他非临时专利申请中的出现次数不得超过3件。计划自2025年10月27日起运行12个月，或待各技术中心受理约200份申请后终止。USPTO将定期公布各中心受理情况，确保程序透明。。

（中国保护知识产权网）

 

2.美国FDA发布新指南草案，拟简化生物仿制药审批以降低药价

美国FDA于10月29日发布《生物相似性论证指南草案》，拟通过简化审批流程，加快生物仿制药上市，进一步降低药品价格。

该草案提出，在证明生物仿制药与参照药高度相似的前提下，申请人可考虑采用简化路径，无需开展比较疗效研究，仅通过人体药代动力学研究和免疫原性评估即可支持审批。草案列举了适用简化路径的三种情形，包括产品来源明确、质量属性与疗效关系清晰、以及相关临床研究具备可行性等。

FDA指出，此举旨在减少不必要的临床试验，推动更多低价生物仿制药进入市场。数据显示，2024年生物制剂虽仅占美国处方量的5%，却占总药物支出的51%。自2015年以来，生物仿制药已累计节省医疗费用560亿美元，其价格平均较原研药低50%。

（中国保护知识产权网）

 

3.韩国知识产权部推行审判-调解联动机制

2025年11月17日，韩国知识产权部宣布将全面推行审判-调解联动机制；目前，共有4起专利审判案件被移送至调解程序，且全部成功达成调解，成效显著。

审判-调解联动机制是指，在专利审判过程中，经当事人同意，案件可移送至韩国工业产权纠纷调解委员会，由调解员直接主持调解，以更灵活的方式替代审判、解决争议。

韩国知识产权部指出，调解机制不仅能高效解决专利纠纷、修复双方信任，还有助于推动并恢复合作，甚至有望将合作延伸至供应合同、联合技术开发等后续领域，因此该机制是更为高效合理的争议解决方式。

韩国知识产权部表示，未来将继续积极推进审判-调解联动机制，推动知识产权纠纷从对立走向合作，为建立共赢关系创造新的转折点。

（中国保护知识产权网）

 

4.国家知识产权局全面推行专利电子文件XML格式提交

为进一步提升专利审查效率，推动知识产权政务服务数字化转型升级，国家知识产权局近日发布通知，自2026年1月1日起，全面实施以可扩展标记语言（XML）格式提交专利电子文件。

根据通知要求，届时所有通过电子方式提交的专利申请、复审请求、无效宣告请求及相关手续文件，均须采用XML格式。国家知识产权局将不再接收非XML格式的电子文件。此举涵盖发明、实用新型、外观设计三种专利的国内申请、PCT国际进入中国国家阶段的申请，以及各类手续中提交的请求、陈述及补正文件等。

除核苷酸或氨基酸序列表需遵循WIPO ST.26标准外，其余XML文件均应符合国家知识产权局发布的数据标准规范。相关数据标准、转换工具及操作手册已在专利业务办理系统（cponline.cnipa.gov.cn）中提供下载。

该举措旨在统一文件格式标准，优化审查流程，提高信息处理效率。国家知识产权局呼吁广大申请人及代理机构提前做好系统适配与流程优化，认真履行文件核对义务，确保顺利过渡至新提交模式。

（编自国家知识产权局官网）

 

5.最高法明确布图设计保护标准：保障权利人程序权利与明晰独创性认定

最高人民法院在（2022）最高法知行终322号集成电路布图设计专有权行政纠纷案中作出终审判决，明确了行政裁决程序中权利人主张独创性的程序权利和独创性认定的实质标准。

本案中，赛某公司主张蕊某公司侵犯其布图设计专有权。国家知识产权局以"权利人应在侵权实体比对前明确独创性部分"为由，拒绝审理赛某公司在第二次口头审理中提出的新主张，作出不侵权裁决。经两审诉讼，最高人民法院最终撤销一审判决及行政裁决，要求国家知识产权局重新审理。

法院在裁判意见中指出两大核心要旨：第一，在行政裁决程序方面，现行法律法规未限定权利人主张独创性部分的时机，行政裁决具有准司法性质，应当充分保障当事人的程序权利，原则上应允许权利人在实质审理终结前补充或调整独创性内容，以利于纠纷的实质解决。第二，在独创性认定标准方面，阐明了受保护的独创性部分不需要实现整体布图设计的核心功能，只要基于独创性的三维配置，能相对独立地执行某种电子功能即可满足保护要求。

这一判决不仅纠正了个案中的程序处理不当，更为集成电路布图设计专有权保护提供了明确的司法指引，对促进集成电路产业创新发展和完善知识产权保护体系具有重要意义。

（最高人民法院知识产权法庭）